微生物檢測(cè)（如藥品的無(wú)菌檢查，藥品、食品、化妝品的微生物限度檢查以及其他有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的檢查等）是保證生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質(zhì)量安全的一項(xiàng)重要檢查項(xiàng)目。由于微生物自身具有的特性，使得它的檢查與常規(guī)理化檢查有著與眾不同的特點(diǎn)，為了保證產(chǎn)品檢查的真實(shí)性與重現(xiàn)性，近年來(lái)，隨著藥廠GMP認(rèn)證的開展，藥品的生產(chǎn)管理，由傳統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量控制從出廠前檢驗(yàn)，發(fā)展到“通過(guò)驗(yàn)證確立控制生產(chǎn)過(guò)程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個(gè)工藝過(guò)程，確保質(zhì)量”的驗(yàn)證質(zhì)量體系。*，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室在建立一個(gè)新方法或*次使用一個(gè)新方法時(shí)，都要對(duì)該方法的適用性和可靠性進(jìn)行測(cè)定，這就是驗(yàn)證。大量的實(shí)踐證明，驗(yàn)證技術(shù)使藥廠GMP的實(shí)施水平躍上一個(gè)新的臺(tái)階。同時(shí)驗(yàn)證技術(shù)（方法）也逐步深入到藥典的各種檢測(cè)方法中，雖然現(xiàn)在GMP認(rèn)證在藥廠以外行業(yè)尚沒(méi)有全面推行實(shí)施，但驗(yàn)證技術(shù)（方法 ）的思想與體系同樣適用于其他行業(yè)，它對(duì)保證質(zhì)量起著重要作用。本書就驗(yàn)證技術(shù)在微生物檢測(cè)中的原理、方法、應(yīng)用所涉及的知識(shí)與技術(shù)等將做進(jìn)一步的敘述。
我國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂 ）在第七章驗(yàn)證 中規(guī)定：“第五十七條：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn) 品驗(yàn)證。第五十八條：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。第五十九條：應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。第六十條：驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等”。
此外，《中國(guó)藥典》從2000年版和2005年版就開始收載《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》。在《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中明確指出：“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測(cè)要求，在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法也需進(jìn)行驗(yàn)證。方法驗(yàn)證理由、過(guò)程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明或修訂說(shuō)明中。
需驗(yàn)證的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析項(xiàng)目有：鑒別試驗(yàn)，雜質(zhì)定量檢查或限度檢查，原料藥或制劑中有限成分含量測(cè)定，以及制劑中的其他成分（如防腐劑等 ）的測(cè)定。藥品溶出度、釋放度等功能檢查中，其溶出量等的測(cè)試方法也需做必要驗(yàn)證。
驗(yàn)證內(nèi)容有：準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測(cè)限、 定量限、線性、范圍和耐用性。”
以上這些法規(guī)從不同方面對(duì)檢驗(yàn)方法做了規(guī)定，它們是我們實(shí)施檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的重要依據(jù)，也是實(shí)施辦法的準(zhǔn)則，因此必須堅(jiān)決執(zhí)行。
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